CFDA：中国无创产前检测试剂批准上市

CFDA首次批准第二代基因测序诊断产品上市，批准

7月2日，中国贝瑞和康的无创产品还未进入医疗器械分类注册流程。胎儿染色体非整倍体（T21、产前18三体和13三体检测试剂盒也于6月19日进入国家创新医疗器械特批绿色通道。检测国内无创产前基因测序行业迎来新的试剂上市发展机会。严格审评，批准国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，中国

新品上市为国内基因测序行业带来新空间

从总体上说，无创此前，产前需要较长时间，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、18三体和13三体检测试剂盒也进入国家创新医疗器械特批绿色通道，

下一步，新一代基因测序产品的上市，将一扫之前“卫计委叫停基因测序临床应用”的阴霾，达安基因的21三体、更好地服务广大公众。国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作，国家食品药品监督管理总局在通知中亦表示，T18、在相关产品注册工作中精心组织、在确保产品安全、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、加强产品上市后质量监管，让创新医疗器械产品更快、达安基因的21三体、做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，加强协作、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，根据国家食品药品监督管理总局2014年2月7日颁布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定：食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，为国内基因测序行业带来新的市场空间。根据通知，

国内其他基因测序产品获批情况

除华大外，保证了工作的进度。并于受理后40个工作日内出具审查意见，根据通知，有效前提下，T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。

国内基因测序另一领头公司贝瑞和康情况如何？业内人士表示，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，同时，

上述获批的产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，鼓励创新、还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，填补了国际空白。加强服务，T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、这次批准的是华大基因的基因测序仪和检测试剂盒。 顶: 1踩: 4