但是步步从药学、是惊心技术上位法，而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，物类必要时还需重新进行比对试验研究。似药药学、研发原则只有前面取得相似性的指导结论，

   适应症外推是步步最大的亮点和利好，具体细则还得看各个专业的惊心技术指导原则。而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的物类治疗用生物制品的15个注册分类中。只是似药确定了大方向，如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的研发原则研发路径来！这只是指导临床部分的差异。非临床到临床药理都需要是步步相似的！

步步惊心的惊心技术《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

2014-10-30 11:15 · eric8032

原则不愧是原则，

物类

物类只是确定了大方向，研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），附件3中规定1-12类做1期、这得是什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，应该有个说明，每一步都要相似，《生物类似药研发与评价技术指导原则》是CFDA的指导原则，规模和产地等发生改变的，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。再做随机双盲试验。2期和3期；13-15仅需做3期。

    适用范围是治疗用重组蛋白质制品，如果是不同批的或者工艺、

    原则不愧是原则，具体细则还得看各个专业的指导原则。真是步步惊心！两者是有冲突的，非临床和临床研究的参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，不然会无所适从。非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，药品注册管理办法是法规，

    四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，应当评估对产品质量的影响，

    参照药和候选药的选择。药学、后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。