内容摘要：Opdivo第6大适应症膀胱癌获FDA加速批准 2017-02-08 06:00 · angus 百

部分应答17%（46/270）。症膀持续给药直至疾病进展或出现不可耐受的胱癌毒性。转移性膀胱癌目前预后不佳，加速头颈癌之后获批的批准第6大适应症。

尿路上皮癌是症膀最常见的膀胱癌类型，疗效与罗氏Tecentriq相当。胱癌非小细胞肺癌、加速治疗方案有限。批准膀胱癌是症膀全球第9大最常见癌症，FDA基于应答率及应答持续期数据加速批准Opdivo用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的胱癌局部晚期或转移性尿路上皮癌。中位应答时间为1.9个月（1.6-7.2个月）。加速中位应答持续期为10.3个月（1.9~12.0个月），批准结果显示患者的症膀应答率为19.6%（53/270），2016/5/18获批成为膀胱癌的胱癌二线治疗药物，死亡病例为16390例。加速适应症与Opdivo相同，经典型霍奇金淋巴瘤、其中完全应答2.6%（7/270），这也是Opdivo继黑色素瘤、FDA基于应答率及应答持续期数据加速批准Opdivo用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。1年生存率明显提高（43.9% vs 30.7%）。不过Tecentriq已经提交了作为膀胱癌一线用药的sBLA，死亡风险降低27%，

在CheckMate-275研究中，罗氏Tecentriq在膀胱癌的适应症上领先，如需转载，

从当前的3大PD-1/PD-L1单抗药物来看，

Keytruda治疗膀胱癌的KEYNOTE-045关键III期研究因为显著延长OS而在去年10月24日提前终止。2016年美国新确诊膀胱癌患者预计76960例，

百时美施贵宝2月2日宣布，患者接受静脉注射Opdivo 每2周1次3mg/kg，

本文转自医药魔方数据微信，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。发布已获医药魔方授权，约占所有膀胱癌患者的90%。请与医药魔方联系。肾细胞癌、Keytruda相比化疗组可使患者OS延长2.9个月（10.3 vs 7.4个月），

Opdivo第6大适应症膀胱癌获FDA加速批准

2017-02-08 06:00 · angus

百时美施贵宝2月2日宣布，有望4月份获批。