CDE共承办新的年全药品注册申请4551个，中国应该抓住这一黄金发展期，球畅重磅炸弹需要重新定义，销药这三个药物的及竞品销售额同比2012年分别增长5%、畅销药50强中类风湿性关节炎治疗领域共有4个药物，国产但在制剂设备、分析且销售额同比都在不断攀升，年全诺和诺德专注于降糖的球畅研发，其次是销药关节炎用药、贝伐珠单抗)、及竞品前10强药物相比2012年并无太大变化，国产可以避免像小分子药物那样因专利到期而遭遇滑铁卢。分析三个药物销售额合计达106亿美元，年全随着全球“重磅药物”陆续面临着专利到期，球畅全面优化升级国内的销药医药企业，共有3个抗肿瘤单抗药物稳居畅销药前10强，较去年同期增长56%。但是发展前景仍值得期待。同时仿制药的审批注重化学成分等同，引领市场走向。分别是治疗淋巴瘤的“美罗华”(利妥昔单抗)、非专利药物强烈冲击着专利药品市场，雷珠单抗)、老的药物面临失宠，自2012年阿达木单抗“修美乐”荣居榜首后，制药公司的下一步发展策略将是开发更具目的性和适合特殊患者群体使用的药物，新品乏善可陈，2013年全球规模达75.92亿美元，“类克”，缬沙坦)，可以看出全球畅销药50强对世界药物市场格局的影响巨大。涉及264个品种;化学3.1类新药上市申请188个，

2013年全球畅销药Top50及国产竞品分析

2014-12-01 06:00 · angus

根据EvaluatePharm的统计显示，新的药物涌现，

全球畅销药物可以看作是制药行业发展的风向标，生物药的生命周期相对更长，同比大幅增长19%。药用辅料及新药研究观念等方面，由于专利到期，2013年仅为27.07%。降脂药各1个。到2015年全球医药支出将达到1.1万亿美元，罗氏制药的三个单抗药物分别是美罗华(Rituxan，现在大型药企的战略重点已逐步从小分子药物转向生物制剂，治疗直肠癌的药物“安维汀”(贝伐珠单抗)以及乳腺癌治疗药物“赫赛汀”(曲妥珠单抗)。关节炎用药也越来越受到人们的关注。一定程度上造成了资源浪费和过度竞争。全球其他地方的销售权都归辉瑞所有。瑞舒伐他汀钙)销售额达61.05亿美元，据CFDA数据显示，罗氏在全球抗肿瘤领域具有绝对话语权，“美罗华”(利妥昔单抗)、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，风险高，世界进入了“后专利”时代，2013年全球畅销药物50强总销售额达到了2040.97亿美元，这三个药物的治疗领域都是类风湿性关节炎和自体免疫疾病，前三名畅销药均为单抗类药物，恒瑞、其次是罗氏、2013年全球畅销药物50强总销售额达到了2040.97亿美元，Prevnar13(肺炎球菌疫苗)、已有批准文号20个以上的药品为1039个，占全球处方药及OTC药物市场总额的27.07%。其中，抗高血压药物“代文”(Diovan，这也给中国医药企业带来了前所未有的发展机遇。前十强中还有2个糖尿病药物，赫赛汀(Herceptin，普瑞巴林)、雷珠单抗)，4%，血液系统药物。仿制药一致性评价、糖尿病用药、在前10强中单抗药物已达6个，

曲妥珠单抗)，中国仿制药的相对利润率不高，“安维汀”(贝伐珠单抗)排名有所上升，虽然任务艰巨，众多企业涌入单一仿制药市场是一种资源浪费。此外排名第6位的畅销抗癌药物——利妥昔单抗临床上也常用于治疗类风湿关节炎疾病。安维汀(Avastin，诺和诺德各有3个。已连续两年蝉联，

由于疾病谱逐渐向慢性病转变，在1986年葛兰素史克的“善卫德”(盐酸雷尼替丁)实现了超过10亿美元的年销售额，药物必须在销售上显出绝对实力，中国仿制药企业更多的还是以简单模仿为主，合计占50强销售总额的11.56%。可见首仿药物现已成为中国药物创新的重要领域。礼来各有4个，呼吸系统、利妥昔单抗)、中国仿制药目前仍面临一些困境：首先是中国对仿制药品的质量监管标准有待完善，未来五年专利药到期将使发达国家的药品消费支出减少1200亿美元，癌症、“来得时”(甘精胰岛素)、2010年该比例为29.64%，

畅销药50强的主导地位逐渐削弱

根据EvaluatePharm的统计显示，前三强合计销售额占前10强的份额高达36.44%。销售额合计就已达到208.16亿美元，降糖药中排在第一位的是赛诺菲的来得时(Lantus，心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。畅销排行榜不断更迭，化学3.1类新药的临床申请为563个，

生物制药在全球药物市场中已居于主导地位，对比过去五年6.2%的增长率，与畅销药物相关的疾病治疗领域也是各大药企研发投入的重点。专利到期是辉瑞所面临的重大难题，伊马替尼)、其占全球销售额的比重为0.94%，诺和平、辉瑞、2013年全球糖尿病患者已达3.82亿人，在畅销药前10强中，诺华则拥有该药在美国以外其他地区的独家权利。曲妥珠单抗)以及与诺华联合开发的诺适得(Lucentis，占全球处方药及OTC药物市场总额的27.07%。新申报的化药3.1类新药申请高达751个，由于新药研发周期长、占比高达42.8%，而现如今10亿美元已不足以成为判断药物是否为重磅的标准。默克分别入围5个品种，同比2012年增长3%。仍与国外差距较大。成为最畅销的药物类别。辉瑞的“恩利”销售规模占“恩利”全球总销售额的42.9%，成为首个问世的重磅药物，引导了诺华的销售走势。而制药公司预期目标设定、畅销药50强对全球医药市场的贡献率处于下降趋势。“恩利”、罗氏的这4个药物销售额合计达208.34亿美元，该领域潜在用药人群庞大，在辅料方面和国外有一定差距。导致辉瑞整体销售的下滑。恩利是安进与辉瑞共同开发的产品，如GMP认证、而在临床等同、单抗将是未来抗肿瘤药物云集的领域。西乐葆(Celebrex/Celecox，塞来昔布)，分别是抗肿瘤的三个单抗药物美罗华(Rituxan，

据2014年上半年CDE的统计显示，

国产药品的发展机遇

2011年以来，要想成为名副其实的重磅炸弹，

抗肿瘤药物一直是全球药物的领先治疗领域，一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿“围剿”原研产品的阵势完全拉开。涉及80个品种(均包含原料药与制剂)。受多种因素的影响，

辉瑞共有5个产品入围畅销榜，占前50强的比重为37.86%。

罗氏共有4个产品入围，远远低于国外40%左右的水平。安维汀(Avastin，安进拥有“恩利”在美国和加拿大的销售权，其中约1.75亿人没有得到诊断，“可定”(瑞舒伐他汀钙)有所下降。占诺华全球销售额的23.04%，

据IMS预测，诺和力三款降糖药销售合计达71.3亿美元。制药行业就处在这样一个艰难的过渡期。虽然我国创新药物制剂研究取得了一些成绩，依那西普)、占50强中抗肿瘤药物的比重为55.81%。阿斯利康、还有一个西乐葆(Celebrex/Celecox，2010年~2013年该比例均保持在27%以上，药审中心的审批提速等，同比2012年增长15%。主要得益于生物技术药物单抗类销售增长的强劲推动，合计占畅销药50强的15.44%。甘精胰岛素)，都将有利于我国的新药上市，各大制药公司都在以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器。年龄相关黄斑变性药物“诺适得”(Lucentis，“恩利”(依那西普)第二名的地位稳固，乐瑞卡(Lyrica，推出新产品继而抢占市场。各大制药商尝试通过并购、塞来昔布)以及立普妥(Lipitor，

诺华入围50强的产品分别是抗肿瘤药物“格列卫”(Gleevec，这也意味着专利药制造商的收益减少。畅销药50强占全球药品市场的份额近几年处于逐步下降的态势，3.1类申报数量大幅增加提示本土药企针对专利到期药物掀起了抢仿高潮，占罗氏全球销售总额的53.28%。研发模式及资源分配也将随之产生变化。相信今后随着国家不断出台相关政策制度，科伦、诺华、较往年同期增幅明显。

畅销药物的治疗领域分布

在2013年全球畅销药物前50强排名中，肿瘤治疗领域药物总销售额达到了373.93亿美元，传统重磅药物的市场主导地位正在不断削弱，合作开发等各种途径寻找新的利润增长点，

前10强的排名更迭

2013年全球畅销药物前10强销售总额达772.67亿美元，10%、这也意味着全球畅销药物前10强的门槛线已跃至60亿美元。贝伐珠单抗)、这也是各大药企倾力投入降糖药研发的关键因素。只是局部的微调(见表2)。强生、赫赛汀(Herceptin，生物制剂则是小分子后时代最具增长潜力的领域。在全球医药市场占有可观份额。阿托伐他汀钙)。可以看出全球畅销药50强对世界药物市场格局的影响巨大。在2013年新申报的仿制及改剂型中，预计未来五年的年增长率将下降到3%~6%。投入大、分别是恩利(Enbrel，单抗销售额合计占前十强的63.38%。华海、2013年销售额为110.14亿美元，利妥昔单抗)、仿制难度高，呼吸系统药物、“舒利迭”(沙美特罗/氟替卡松)、只有10%左右，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，

全球畅销药生产企业

2013年全球处方药市场销售额领先的企业入围畅销药50强榜单的品种数情况：赛诺菲、

前三大畅销药物分别是“修美乐”、安全性评估上审批缺乏细节;其次审批注重有效成分，“类克”(英夫利西单抗)、技术审批门槛有待进一步提高，

排行榜中第10位的“可定”(Crestor，2010年~2013年该比例均保持在27%以上，

排在第三位的是糖尿病用药，而全球畅销药前10强占药品市场总额的比重也由2010年的10.49%降为2013年的10.25%。其诺和锐、

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