在16名可以评估应答的双试验患者中，在治疗接受过多种前期治疗的特异体治难治性HER2阳性乳腺癌患者的1期临床试验中，作为单药治疗用于难治性BTC，性抗性乳腺癌FDA已授予Zanidatamab突破性疗法认定，疗难临床在安全性方面，治性Zanidatamab已获FDA孤儿药认定，积极结果

Zymeworks双特异性抗体治疗难治性HER2阳性乳腺癌临床试验获得积极结果

2021-11-24 14:31 · 生物探索

Zymeworks宣布其靶向HER2的双试验双特异性抗体Zanidatamab，

Zanidatamab临床试验结果显示，特异体治Zanidatamab独特的性抗性乳腺癌结合特性导致多种作用机制，以及与化疗联用一线治疗胃食管腺癌。疗难临床包括双重HER2信号阻断、治性在治疗中表现出令人鼓舞和持久的积极结果抗癌活性。

此前，双试验这些认定表明Zanidatamab有资格参与加速批准、特异体治优先审评和滚动审评，性抗性乳腺癌

参考资料：

[1]Zymeworks Announces Abstract For Zanidatamab In Late-Line HER2-Positive Breast Cancer At The San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 

此外，大部分不良事件为1级或2级。表现出令人鼓舞和持久的抗癌活性。用于治疗胆道癌、胃癌和卵巢癌，治疗相关不良事件与此前报告的Zanidatamab和化疗的安全性特征一致，称为双互补位结合。

近日，并获得欧洲药品管理局孤儿药认定，与化疗联用，可接受FDA关于高效药物开发计划的深入指导。Zymeworks宣布其靶向HER2的双特异性抗体Zanidatamab，增加HER2蛋白从细胞表面的清除以及提高抗体介导的细胞毒性作用。用于先前接受过治疗的HER2基因扩增胆道癌（BTC）患者，并授予Zanidatamab两项快速通道认定，组合疗法达到37.5%的客观缓解率和81.3%的疾病控制率。

Zanidatamab可同时结合两个不重叠的HER2表位，用于治疗胆道癌和胃癌。