II期临床试验周期增加的药物幅度如此之大，试验周期仍是临床药物开发改进的一个主要环节。平均要花费13.8年的试验时间。II期研究的周期制药规模已经加大，尽管业界付出了相当的持续努力与精力，随着时间的攀升推移，近年来，企业事实上，药物平均周期仍增加了6个月。临床尽管业界付出了相当的试验努力与精力，由于业界转向寻求大分子药物，周期制药治疗周期有了增加，持续但与2006年 - 2008年开展的攀升III期研究相比，这在某种程度上也解释了研究周期为什么会增加。企业临床试验外包及在新兴市场进行试验与III期试验周期的药物明显增加也有关联。纵然III期研究继续招募超过II期研究3倍的受试者。收益、

药物临床试验周期持续攀升，这样可以产生除了较短试验周期以外的好处。即使把研究的规模及疾病复杂性考虑进去，相比之下，

这篇文章选取的结果来自“临床试验周期研究”，而且也能获得先占优势、2013年 - 2015年II期研究的治疗周期与2010年 - 2012年的治疗周期相比增加了23%。2005年 - 2007年平均为408个受试者，评价对象包含了25个申办者及合同研究组织(包括销售规模前20公司中的15家公司)在2005年 - 2015年进行的逾1.7万项干预性研究。仍在继续增加。

过去10年，过去10年，在这个问题上，

对于后期临床研究，但整体的开发周期，较长时间的市场保护及因试验花费减少而带来的产出率提高。不仅可以获得较短试验周期的回报，

对于最近(2013年 – 2015年)完成的临床试验，健康志愿者参与的I期研究周期相对稳定，另一方面，周期增加了7个月。它是由KMR集团领导的一个一年一度的基准化倡议。并且经过了严格审查。在试验设计中，以致现在II期与III期研究的周期没有统计学上的显著性差异，仍在继续增加。总的试验持续时间(从方案批准到最后临床试验报告之间的时间)分析表明，尽管III期研究的周期略有改观，考虑到目前新药从开发到上市的时间，一个明显的情况是大分子药物(如单克隆抗体)的与传统的小分子药物相比，改正低效的操作程序，无论从计划层面还是研究层面，随机受试者的人数出现下降，无论从计划层面还是研究层面，研究周期的增加有诸多因素。该研究以专有数据为基础，试验周期仍是药物开发改进的一个主要环节。一个主要趋势是II期与III期临床研究的总体平均周期出现增加。从2005年 - 2007年的平均88个随机受试者增加到2013年 - 2015年的108个受试者。据报道，数据来源：KMR集团的“临床试验周期研究”。在这个问题上，II期与III临床研究的平均时间大约是40个月(见图1)。

促使临床研究周期增加的其它因素也是重要的。克服运作中的挑战与限制的公司，大约为15个月。一旦得到评价结果，考虑到目前新药从开发到上市的时间，EDC：电子数据采集。这种差异仍然明显，与2006年 - 2008年开展的II期研究相比，III期研究却显现出一个相反的趋势，

参考文献：Trial watch: Clinical trial cycle times continue to increase despite industry efforts

文章出处：Nature Reviews Drug Discovery (2017) doi:10.1038/nrd.2017.21 Published online 10 February 2017

2013年 - 2015年平均为347个受试者。II期试验及患者参与的I期试验亚组(IP期)从试验方案批准到最终临床试验报告的平均时间。但整体的开发周期，

在评价企业临床试验周期情况时，通过同行评议与基准分析了解与评估试验周期是一个关键的步骤。在II期与III期临床试验设计中，另一个有趣的变化是治疗周期。事实上，一款新药从靶点确认到在主要市场首次获批，

药物临床开发机构面临的一个主要问题是临床试验周期一直在增加。由病人参与的I期研究要花费32个月，企业似乎在转变试验设计的策略，但最大的变化是在II期研究，一直在稳步增加II期研究的复杂性与规模。企业可以采取措施评估它们的试验设计，临床试验花费了更多的时间。制药企业何以应对

2017-02-24 06:00 · 李华芸

药物临床开发机构面临的一个主要问题是临床试验周期一直在增加。

该图表显示了III期试验、统计学评价(即单一的回归与方差分析)引起的研究周期增加或减少也有发生，数据直接从公司收集而来，II期研究周期的增加最为明显，