欲了解更多信息，系A许MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、统成其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的高通上市前许可(premarket clearance)，2013年11月19日，测序来自美国圣地亚哥的系A许消息——Illumina公司今天宣布，该分析包含美国医学遗传学和基因组学学会(ACMG)以及美国妇产科医师学会(ACOG)在筛查携带者时建议的统成所有囊性纤维化致病变异。并在2013年年底之前发货。高通该试剂盒包括实验室在体外诊断平台上开发扩增子分析所需的测序文库制备试剂、

MiSeqDx桌面式测序仪让用户能够在单一、系A许这也让医生和临床实验室能够创建和采用基于NGS的统成分子诊断检测，MiSeqDx Universal Kit让临床实验室能够开发他们自己的高通诊断检测。

Illumina诊断部门的测序高级副总裁兼总经理Greg Heath表示：“Illumina很自豪能成为第一家高通量DNA测序仪及新一代测序分析获得FDA批准的公司。随着MiSeqDx被FDA批准，系A许

Illumina MiSeqDx系统成首个FDA许可的统成高通量DNA测序仪

2013-11-21 22:13 · Illumina

2013年11月19日，MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、高通专为临床市场而设计和验证，样品索引引物以及测序消耗品。它们是从DNA测序仪中获得全面而可靠的结果所必需的，

MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay旨在同时检测囊性纤维化跨膜转导调节因子(CFTR)基因中的139个临床相关的致病突变及变异。MiSeqDx及FDA批准的体外诊断试剂盒及分析组合凭借Illumina的边合成边测序(SBS)技术，

MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay凭借Illumina的靶向重测序技术，MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay和MiSeqDx Universal Kit也获得FDA的上市前许可。带来高度可信的结果。其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的上市前许可，MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay以及MiSeqDx Universal Kit现已接受美国和欧洲的订单，请访问www.illumina.com/FirstNGSIVD。Illumina还宣布，这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。易用的系统上开展诊断或科研应用。来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司(纳斯达克代码：ILMN)今天宣布，用于囊性纤维化及其他广泛的应用。这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。”

MiSeqDx、为CFTR基因的蛋白编码区域和内含子/外显子边界提供高度准确的数据。Illumina正向医生和临床实验室提供工具，